Laadunhallinta PLM:ssä: FMEA ja FMECA – riskinarviointi tuotteen ja laadun yhtymäkohdassa

Siinä missä SCAR ja CAPA käsittelevät tapahtumia ja toimenpiteitä, FMEA ja FMECA sijoittuvat laatutyön varhaisempaan vaiheeseen: ennaltaehkäisyyn järjestelmällisen riskianalyysin avulla.

Kun riskienhallintatyö tehdään PLM:ssä taulukoiden sijaan, yritys saa jatkuvasti päivittyvän tietokannan vikamuodoista, syistä ja vaikutuksista. Tietokanta seuraa tuotetta koko sen elinkaaren ajan.

Mitä FMEA ja FMECA tarkoittavat – norjaksi?

FMEA – vika- ja vaikutusanalyysi

Jäsennelty menetelmä, jolla tunnistetaan:

• miten jokin voi vikaantua (vikamuoto)
• miksi niin voi tapahtua (syyt)
• mitä seurauksia siitä aiheutuu (vaikutukset)

Tavoitteena on priorisoida riskit ja käynnistää toimenpiteet.

FMECA – vika-, vaikutus- ja kriittisyysanalyysi

Kyseessä on laajennettu FMEA, jossa riskiä ei pelkästään arvioida, vaan se myös määritetään määrällisesti kriittisyysarvioinnin avulla (usein riskimatriisia tai kriittisyyslukua käyttäen).

Lyhyesti:

FMEA = riskien järjestelmällinen tunnistaminen

FMECA = FMEA + kriittisyyden arviointi

Miksi PLM on luonteva paikka FMEA/FMECA-analyysien tekemiseen

Perinteisissä prosesseissa FMEA päätyy usein Excel-taulukkoon, johon kukaan ei enää palaa.

Fusion Managessa FMEA voidaan:

• integroida tuoterakenteeseen
• tuoda kaikkien asiaankuuluvien asiantuntijaryhmien saataville
• pitää jatkuvasti ajan tasalla SCAR- ja CAPA-prosessien avulla
• ottaa automatisoidun riskien priorisoinnin perustaksi

FMEA/FMECA-analyysien edut pilvipohjaisessa PLM-ratkaisussa

1. Dynaaminen – ei staattinen.

Riskitiedot päivittyvät tuotemuutosten mukana.

2. Tiedon uudelleenkäyttö.

Yhden variantin vikamuototietoja voidaan hyödyntää seuraavassa variantissa.

3. Yhteys poikkeamiin ja toimenpiteisiin.

Kun SCAR- tai CAPA-prosessissa tunnistetaan uusi riski, FMEA päivittyy automaattisesti.

4. Paremmat auditoinnit.

Auditoija saa kokonaiskuvan syistä, arvioinneista ja toimenpiteistä yhdessä järjestelmässä.

FMEA, FMECA ja PLM – yhtenäinen ajattelutapa

Kun kaikki on koottu PLM:ään, yrityksellä on käytössään kokonainen laadunhallinnan kierto:

Riskianalyysi (FMEA/FMECA) → Poikkeama (NCR) → SCAR/CAPA → Päivitetty riski → Toimintavarma tuote

Tämä on yhteen kytketyn laadunhallinnan ydin – prosessi, jossa mikään ei toimi erillään ja jossa oppiminen ja parantaminen tapahtuvat reaaliajassa.